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    國家藥監(jiān)局發(fā)佈《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》
    建立符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)體系

    發(fā)佈時間: 2024-07-16 14:19:00   |  來源: 人民日報海外版   |  責(zé)任編輯: 曹洋

     

    日前,國家藥監(jiān)局發(fā)佈公告稱,為進(jìn)一步加強中藥標(biāo)準(zhǔn)管理,建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系,推動中藥産業(yè)高品質(zhì)發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》,自2025年1月1日起施行。

    國家藥監(jiān)局在相關(guān)解讀文章中表示,新時代發(fā)展中醫(yī)藥,尤其是在如何做好守正創(chuàng)新,如何推動中藥産業(yè)高品質(zhì)發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過程中,需要將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求貫穿中藥標(biāo)準(zhǔn)管理全鏈條,同時做好傳承精華,守正創(chuàng)新,建立符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)管理體系,成為中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的重要課題。因此,《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》的制定和發(fā)佈,對於加強中藥標(biāo)準(zhǔn)管理,建立和完善符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)體系,促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,具有重要意義。

    中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品,中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》起草過程中,將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)、體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。

    一是強調(diào)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)注重對傳統(tǒng)品質(zhì)評價方法進(jìn)行研究和傳承,鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特徵進(jìn)行系統(tǒng)評價和研究。

    二是強調(diào)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)注重傳統(tǒng)炮製經(jīng)驗的研究和傳承,重點關(guān)注炮製過程及炮製終點的判定,對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)建立針對性品質(zhì)控制方法,科學(xué)合理設(shè)置品質(zhì)控制項目。

    三是強調(diào)中成藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況,科學(xué)合理設(shè)置品質(zhì)控制項目。

    四是強調(diào)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本品質(zhì)屬性的一致性。

    中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制在很大程度上影響著中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的品質(zhì)和效率。為進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制,《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》積極探索中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管新舉措,引入新的工作機(jī)制。

    一是引入競爭機(jī)制,對中藥國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂實施課題管理,各相關(guān)單位可公開申報,擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位。二是全面深化公開機(jī)制,強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提高課題立項資訊、起草單位、樣品資訊、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開,確保標(biāo)準(zhǔn)工作公開、公平、公正。三是進(jìn)一步強化鼓勵機(jī)制。《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》嚴(yán)格落實《關(guān)於進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求,將企業(yè)和社會第三方直接申請修訂中藥國家標(biāo)準(zhǔn)納入藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制。四是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制,要求制定相關(guān)配套文件,加快相關(guān)品種的中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。(記者熊建)

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