國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)佈國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果

發(fā)佈時(shí)間： 2024-07-03 10:08:58   |  來(lái)源： 中國(guó)新聞網(wǎng)   |  責(zé)任編輯： 曹洋

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，國(guó)家藥監(jiān)局2日發(fā)佈通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械産品品質(zhì)安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體鐳射治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個(gè)品種進(jìn)行了産品品質(zhì)監(jiān)督抽檢，有7批(臺(tái))産品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械産品

(一)半導(dǎo)體鐳射治療機(jī)3臺(tái)：分別由長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司、廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生産，涉及輸入功率、控制器件和儀錶的準(zhǔn)確性、標(biāo)記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、鐳射終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)醫(yī)用脈搏血氧儀3臺(tái)：分別由廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司、湖南萬(wàn)脈醫(yī)療科技有限公司、深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司生産，涉及數(shù)據(jù)更新週期、信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)正畸絲1批：浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司生産，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定産品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定産品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生産監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定並向社會(huì)公佈。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定産品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回産品並公開召回資訊；督促企業(yè)儘快查明産品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。