6月10日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)佈行政處罰決定書（津藥監(jiān)（五辦）罰〔2019〕1號）顯示，當(dāng)事人天津九安醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“九安醫(yī)療”，002432．SZ）生産的一批次批號為151261002665212的智慧腕式電子血壓計因不符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0670－2008的標(biāo)識要求，被處以4．25萬元罰款。
2015年12月，天津九安醫(yī)療生産製造了該批次KD－791的電子血壓計（智慧腕式），並於2016年8月17日以貨值9975元的價格全部銷售給其全資子公司上海九安醫(yī)療器械有限公司。上海九安醫(yī)療器械有限公司于2016年8月17日將上述産品銷售給了上海九州通醫(yī)藥有限公司。
經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢了解到，上海九州通醫(yī)藥有限公司是九州通醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱“九州通”，600998．SH）全資子公司。
2019年1月23日，天津市藥監(jiān)局接到上海市藥監(jiān)局《關(guān)於商請對電子血壓計抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)所涉及的企業(yè)進行核查的函》（滬藥監(jiān)處械管〔2019〕抽002號），函件附報告編號為國醫(yī)檢（設(shè)）字SJ2017第703號的《檢驗報告》。檢驗報告顯示，按YY 0670－2008標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識要求，希望使用的袖帶上應(yīng)標(biāo)示或説明其適用的肢體周長的範(fàn)圍，以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的袖帶。但九安醫(yī)療的該批次産品檢驗結(jié)果不符合YY 0670－2008的要求。
中國經(jīng)濟網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，2019年4月18日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)佈了上海市藥品監(jiān)督管理局2019年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品質(zhì)通告（2019年第1號），其附表2顯示，由天津九安醫(yī)療生産並銷售給上海九州通醫(yī)藥有限公司的批號為151261002665212的智慧腕式電子血壓計不符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0670－2008的標(biāo)識要求。
2019年2月2日，天津市藥監(jiān)局執(zhí)法人員將檢驗檢測報告送達九安醫(yī)療，九安醫(yī)療對於檢驗結(jié)論表示無異議。經(jīng)過對九安醫(yī)療的現(xiàn)場檢查，執(zhí)法人員未在該公司發(fā)現(xiàn)檢驗檢測報告中涉及的該批次産品。
經(jīng)天津市藥監(jiān)局與當(dāng)事人九安醫(yī)療確認(rèn)，報告編號為國醫(yī)檢（設(shè)）字SJ2017第703號的檢驗報告中涉及産品編號／批號為151261002665212，規(guī)格型號為KD－791的電子血壓計（智慧腕式）為當(dāng)事人生産。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人生産的上述産品，經(jīng)當(dāng)事人出廠檢驗合格後放行銷售，當(dāng)事人向天津市藥監(jiān)局提供了過程檢驗記錄和成品檢驗記錄。且當(dāng)事人在接到檢驗報告後，主動向經(jīng)銷商上海九安醫(yī)療器械有限公司發(fā)送了召回通知。經(jīng)當(dāng)事人與經(jīng)銷商確認(rèn)，上述批次産品均已銷售完畢，沒有産品召回，也未接到過上述批次産品的不良事件報告。
天津市藥監(jiān)局認(rèn)為，九安醫(yī)療上述行為滿足生産不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)註冊或者備案的産品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的構(gòu)成要件。該案件涉案産品屬於第二類醫(yī)療器械，貨值金額為9975元，依據(jù)《天津市市場和品質(zhì)監(jiān)督管理委員會行政處罰裁量細則（試行）》第四十條的規(guī)定，天津市藥監(jiān)局予以從重處罰。
當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項的規(guī)定，天津市藥監(jiān)局責(zé)令當(dāng)事人九安醫(yī)療立即停止生産、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，並對當(dāng)事人給予以下行政處罰：處4．25萬元罰款。
九安醫(yī)療官網(wǎng)顯示，天津九安醫(yī)療電子股份有限公司成立於1995年，是一家專注于健康類電子産品和智慧硬體研發(fā)生産的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2010年6月10日在深圳中小板上市（股票代碼002432）。公司陸續(xù)推出了涵蓋血壓、血糖、血氧、心電、心率、體重、體脂、睡眠、運動等領(lǐng)域的個人健康類可穿戴設(shè)備，並獲得小米科技2500萬美元戰(zhàn)略投資，成為小米生態(tài)鏈合作夥伴。
存在問題的這批次産品是九安醫(yī)療于2015年1月4日獲批生産的電子血壓計（智慧腕式）的其中一個型號KD－791，用於家庭及醫(yī)院12歲以上成人血壓測量，其註冊編號為津食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2200002號，該註冊證已于2019年6月5日過期。截至目前，九安醫(yī)療暫未為該産品申請新的註冊證。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療器械生産企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生産品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)的要求，建立健全與所生産醫(yī)療器械相適應(yīng)的品質(zhì)管理體系並保證其有效運作；嚴(yán)格按照經(jīng)註冊或者備案的産品技術(shù)要求組織生産，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)註冊或者備案的産品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生産企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對品質(zhì)管理體系的運作情況進行自查，並向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生産、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生産、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停産停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械註冊證、醫(yī)療器械生産許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）生産、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)註冊或者備案的産品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生産企業(yè)未按照經(jīng)註冊或者備案的産品技術(shù)要求組織生産，或者未依照本條例規(guī)定建立品質(zhì)管理體系並保持有效運作的；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法註冊的醫(yī)療器械的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營後，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（五）委託不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生産醫(yī)療器械，或者未對受託方的生産行為進行管理的。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，並能如實説明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
《天津市市場和品質(zhì)監(jiān)督管理委員會行政處罰裁量細則（試行）》第四十條（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條裁量細則）規(guī)定：
（一）違法生産、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，並有下列情形之一的，處2萬元以上3．5萬元以下的罰款：
1．屬於第一類醫(yī)療器械的；
2．屬於第二類醫(yī)療器械，且貨值金額不足5000元的；
3．有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的醫(yī)療器械為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定産品的。
（二）違法生産、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，並有下列情形之一的，處3．5萬元以上5萬元以下的罰款：
1．屬於第三類醫(yī)療器械的；
2．屬於第二類醫(yī)療器械，且貨值金額5000元以上不足1萬元的；
3．醫(yī)療器械無法溯源的；
4．造成社會危害後果的，或未取得醫(yī)療器械註冊證的醫(yī)療器械係以孕産婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的。
（三）違法生産、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上，屬於第一類醫(yī)療器械的；有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的醫(yī)療器械為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定産品的，處貨值金額5倍以上7．5倍以下的罰款。
（四）違法生産、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上，屬於第二類醫(yī)療器械的，處貨值金額7．5倍以上9倍以下的罰款。
（五）違法生産、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的；並有下列情形之一的，處貨值金額9倍以上10倍以下的罰款：
1．屬於第三類醫(yī)療器械的；
2．醫(yī)療器械無法溯源的；
3．未按照規(guī)定實施一級召回的；
4．委託不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生産醫(yī)療器械，且生産的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
5．造成社會危害後果的，未取得醫(yī)療器械註冊證的醫(yī)療器械係以孕産婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的。
（六）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）、（三）項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，並能如實説明其進貨來源的，免予罰款。