九源基因的救贖

　　九源基因赴港上市進入倒計時。11月19日，北京商報記者了解到，杭州九源基因工程股份有限公司(以下簡稱“九源基因”)于近日通過港交所上市聆訊，併發布聆訊後資料集。招股書顯示，九源基因目前的收入主要源自其在國內市場銷售的3款産品：骨優導、億喏佳和吉粒芬。然而，隨著這些核心産品逐漸被納入集採，原本的暴利空間被壓縮。為此，九源基因將希望寄託于國産“減肥神藥”，此次募集資金也重點投向“減肥神藥”(GLP-1受體激動劑)的持續研發。但無論是專利壁壘，還是激烈的市場競爭格局，都預示著這條道路並不平坦。

　　業績承壓背後

　　成立於1993年的九源基因，業務覆蓋骨科、代謝疾病、腫瘤及血液等四大領域。目前，該公司圍繞上述治療領域建立了一個多元化的産品組合，包括8款已上市産品和超過10款在研産品。

　　8款已上市産品包括骨科、腫瘤及血液領域的1款藥械組合、2款生物製品以及5款化學藥品。招股書顯示，目前九源基因的收入主要來自在國內銷售的3款産品，包括骨優導、億喏佳及吉粒芬。2021年至2023年及2024年前6個月，上述3款産品所産生的收入分別佔公司總收入57%、75.1%、81.1%及78.6%。

　　從九源基因自身的收入結構來看，骨優導佔據了重要地位。2021年至2023年及2024年前6個月，骨優導産生的收入分別佔公司總收入的27.2%、39.5%、55.1%及59%。然而，骨優導作為九源基因的核心大單品，也面臨著收入增長的壓力。

　　2023年，國家招採辦刊發《國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量採購公告》，宣佈(其中包括)第四批醫用高值耗材集採名單。入選第四批VBP名單的醫療器械出現大幅降價。

　　骨優導是國內首款獲準銷售的含rh-BMP-2骨修復材料，雖暫時未被實質性納入集採，但據採購公告第5條規定，對於未列入第四批VBP名單的部分醫療器械，地方政府應通過實施競價規定或限價等措施對其進行價格調控。BMP骨修復材料屬於第5條所列的産品，故須遵守相關地方監管機關所實施的價格調控。根據灼識諮詢的資料，該價格調控可能會導致有關價格限制對骨優導的銷量及收入的影響帶來不明朗因素。

　　此外，九源基因的3款已上市産品吉歐停、億喏佳及吉芙惟目前都已經參與了集採。以吉歐停為例，集採後其平均售價由2021年的2.59萬元下降至2023年的3400元。同時，其銷售量也因競爭加劇而大幅下滑，從2021年的9500件下降至2023年的4800件。由此導致吉歐停的營收佔比從2021年的18.8%下降至2023年的1.3%。

　　從産品結構來看，九源基因的大部分上市産品及在研産品均為生物類似藥或化學仿製藥，收入結構的可複製性會直接影響九源基因的利潤空間，對其盈利能力構成挑戰。

　　生物醫藥投資人李峰告訴北京商報記者，對於九源基因來説，收入結構缺乏創新是一道亟待解決的難題。這不僅對公司的盈利能力産生直接影響，也對其未來的市場戰略和研發方向調整提出了新的要求。

　　招股書顯示，2021年至2023年及2024年前6個月，九源基因的收益分別達到13.07億元、11.25億元、12.87億元及7.02億元，凈利潤分別達到1.19億元、5990萬元、1.2億元及1.05億元，毛利率分別達到72.7%、75.9%、77%及77%，凈利率分別為9.1%、5.3%、9.3%及15%。觀察這些業績指標的趨勢，九源基因需要尋找新的增長點。

　　值得一提的是，九源基因在2022年業績下滑及現金流減少的情況下，仍然派發了1200萬元的股息，分走了當年20%的凈利潤。

　　“減肥神藥”藍海變紅海

　　面對業績壓力，九源基因將希望押注在國産版“減肥神藥”上。招股書顯示，九源基因2005年開始研究GLP-1受體(其為代謝疾病的一個主要治療靶點)激動劑。目前，該公司已開發出中國首款獲得IND批準的利拉魯肽(一款GLP-1受體激動劑)在研生物類似藥。除此之外，九源基因進一步開發出另一款司美格魯肽生物類似藥JY29-2。分別以吉優泰、吉可親作為品牌名稱用於治療2型糖尿病和肥胖癥及超重。

　　2024年4月，九源基因的司美格魯肽注射液吉優泰上市申請獲得受理，這也是中國內地第一款申報上市的司美格魯肽生物仿製藥，用於控制2型糖尿病。

　　JY29-2是九源基因重點研發的藥物，尤其在減肥和糖尿病治療領域展現出了巨大的市場潛力，但目前尚存在專利壁壘問題。據悉，司美格魯肽的核心化合物專利“酰化的GLP-1化合物”需要等到2026年3月20日到期，這也是國內GLP-1産品商業化最大的障礙。

　　2021年6月，華東醫藥旗下的中美華東醫藥有限公司(中美華東)向國家智慧財産權局遞交了司美格魯肽核心專利的無效申請。2022年9月，原研司美格魯肽GLP-1化合物專利被國家智慧財産權局宣告全部無效，理由是諾和諾德“未公開司美格魯肽核心化合物的實驗結果數據”。不過，按照諾和諾德方面説法，司美格魯肽專利仍懸而未決。

　　無法順利進入市場意味著九源基因無法實現預期的銷售收入，影響公司的盈利能力和未來發展戰略的實施。九源基因方面也表示，“除非主管法院最終裁定該專利無效，否則我們將無法在該專利到期之前將JY29-2(吉優泰)商業化”。

　　同時，九源基因還表示，“由於中國的專利期延長制度相對較新，且其實施及詮釋仍在演變，我們無法排除諾和泰(GLP-1藥品)等原研專利的到期日期被延長的可能性，這可能導致我們在研産品吉優泰的計劃上市延遲”。

　　專利壁壘之外，“減肥神藥”領域市場也早已從藍海變為紅海，競爭日益激烈。九源基因的招股書透露，目前中國共有16款GLP-1RA産品獲批用於治療2型糖尿病，其中包括7款國産産品。除國內2型糖尿病藥物製造商外，九源基因亦與諾和諾德、禮來、賽諾菲及阿斯利康等跨國醫藥公司競爭，且中國2型糖尿病藥物市場目前正在經歷重大整合。中國有240項正在進行的臨床試驗正在評估治療2型糖尿病的GLP-1RA在研藥物，其中包括45項III期臨床試驗。

　　就業績成長等相關問題，北京商報記者試圖與九源基因取得聯繫，但令人意外的是，在九源基因的招股書中，並未提供明確的聯繫電話。