智翔金泰商業(yè)化邁出重要一步 銀屑病“剋星”賽立奇單抗獲批上市

　　中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月27日訊 今日午間，創(chuàng)新藥企智翔金泰發(fā)佈公告表示，公司自主研發(fā)用於治療中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的1類(lèi)新藥賽立奇單抗注射液(商品名：金立希®）當(dāng)日獲批上市。

　　中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者了解到，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物，賽立奇單抗注射液經(jīng)研究具有顯著的療效及良好的安全性，其獲批上市將打破進(jìn)口藥物的壟斷局面，為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來(lái)更多選擇。

　　同時(shí)作為智翔金泰首款獲批上市産品，賽立奇單抗注射液亦將成為公司商業(yè)化佈局的重要落子，並對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)産生積極影響。浙商證券8月8日研報(bào)顯示，該産品銷(xiāo)售峰值有望超20億元。

　　臨床療效優(yōu)異安全

　　憑藉療效顯著等諸多優(yōu)點(diǎn)，生物製劑在中重度斑塊狀銀屑病的治療中應(yīng)用越來(lái)越廣泛。其中，IL-17A靶點(diǎn)藥物得到市場(chǎng)充分認(rèn)可，以療效較為突出的司庫(kù)奇尤單抗為代表的進(jìn)口産品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額迅速增長(zhǎng)。

　　而智翔金泰賽立奇單抗注射液作為國(guó)內(nèi)首個(gè)全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物，經(jīng)非頭對(duì)頭數(shù)據(jù)結(jié)果比較，針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病同種適應(yīng)癥長(zhǎng)期療效或優(yōu)於司庫(kù)奇尤單抗。

　　開(kāi)源證券4月17日研報(bào)顯示，2024年2月，智翔金泰賽立奇單抗注射液針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病Ⅲ期臨床研究取得的積極結(jié)果在國(guó)際皮膚病學(xué)權(quán)威期刊BJD上正式發(fā)表，研究結(jié)果表明療效顯著且安全性良好。

　　非頭對(duì)頭數(shù)據(jù)結(jié)果表明，賽立奇單抗第52周PASI 90/PASI 100與PGA 0/1(皮損完全清除/幾乎完全清除，PASI、PGA為判斷銀屑病嚴(yán)重程度的常用評(píng)價(jià)方式)分別為84.10%/59.70%/83.70%，司庫(kù)奇尤單抗相同指標(biāo)分別為80.10%/40.10%/71.30%，賽立奇單抗長(zhǎng)期療效略優(yōu)於司庫(kù)奇尤單抗。同時(shí)，賽立奇單抗與司庫(kù)奇尤單抗每次使用劑量分別為200/300mg，賽立奇單抗能夠通過(guò)更小的劑量實(shí)現(xiàn)更好的臨床療效。

　　開(kāi)源證券稱，安全性指標(biāo)方面，賽立奇單抗屬於全人源 IgG4 類(lèi)型抗體，免疫原性低且ADCC效應(yīng)(抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用)和CDC效應(yīng)(補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用)更弱。臨床試驗(yàn)中未觀察到十分常見(jiàn)(點(diǎn)10%)的不良反應(yīng)，相對(duì)國(guó)內(nèi)已上市的IL-17A單抗藥物，上呼吸道感染率和高脂血癥發(fā)生較少(非頭對(duì)頭)。

　　商業(yè)化前景可期

　　銀屑病作為一種遺傳和環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，患者疾病負(fù)擔(dān)重，生活品質(zhì)嚴(yán)重下降，在我國(guó)始終存在著未被滿足的治療需求。

　　國(guó)泰君安證券2023年11月研報(bào)表示，2017年至2022年，我國(guó)銀屑病患者由650萬(wàn)人增至670萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到680萬(wàn)人，其中20%至30%的患者患有中重度銀屑病。我國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2030年將增至94.60億美元，生物製劑市佔(zhàn)率可達(dá)50.3%。

　　國(guó)泰君安證券研報(bào)稱，智翔金泰賽立奇單抗注射液具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，有利於提早搶佔(zhàn)市場(chǎng)空間，提高市場(chǎng)滲透率。隨著另一適應(yīng)癥強(qiáng)直性脊柱炎新藥上市申請(qǐng)獲批，研報(bào)預(yù)測(cè)該産品有望在2030年達(dá)25億元銷(xiāo)售峰值。

　　智翔金泰上述公告內(nèi)容顯示，除本次獲批上市的中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥外，賽立奇單抗注射液針對(duì)放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(強(qiáng)直性脊柱炎)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)於2024年1月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心受理，目前處?kù)缎滤幧鲜性u(píng)審階段。

　　浙商證券8月8日亦發(fā)佈研報(bào)表示，賽立奇單抗注射液未來(lái)銷(xiāo)售可期，考慮到患病人群、滲透率、市佔(zhàn)率、藥物價(jià)格、獲批時(shí)間等因素，預(yù)計(jì)該産品銷(xiāo)售峰值有望達(dá)到20.14億元。

　　賽立奇單抗注射液在廣大患者與投資者的矚目中獲批上市，未來(lái)智翔金泰的産品研發(fā)進(jìn)展及商業(yè)化進(jìn)程愈發(fā)令市場(chǎng)期待，中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者也將保持持續(xù)關(guān)注。